Flumazenil Injection of XIANJU PHARMA passed consistency evaluation
2022.01.11
浙江仙琚制藥股份有限公司
關(guān)于氟馬西尼注射液通過一致性評(píng)價(jià)的公告
本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于氟馬西尼注射液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2021B04998），公司氟馬西尼注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱 | 劑型 | 規(guī)格 | 原藥品批準(zhǔn)文號(hào) | 注冊(cè)分類 | 藥品生產(chǎn)企業(yè) |
氟馬西尼注射液 | 注射劑 | 5ml:0.5mg | 國(guó)藥準(zhǔn)字H20063822 | 化學(xué)藥品 | 浙江仙琚制藥股份有限公司 |
申請(qǐng)內(nèi)容：申報(bào)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的公告》（2020年第62號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
氟馬西尼是選擇性γ-氨基丁酸A型受體(GABAA)拮抗劑，通過競(jìng)爭(zhēng)性抑制γ-氨基丁酸-苯二氮?復(fù)合物（GABA-BDZ）識(shí)別BDZ受體藥物，進(jìn)而減少γ-氨基丁酸（GABA）的釋放，逆轉(zhuǎn)GABA釋放帶來的中樞抑制作用，臨床上主要用于拮抗BDZ受體激動(dòng)產(chǎn)生的各種癥狀。
本公司氟馬西尼注射液（規(guī)格5 ml：0.5 mg）于2006年03月05日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（現(xiàn)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）藥品注冊(cè)批件，批準(zhǔn)文號(hào)為：國(guó)藥準(zhǔn)字H20063822。目前產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為 《中國(guó)藥典》2015年版二部。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司氟馬西尼注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于提升產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，為公司后續(xù)藥品一致性評(píng)價(jià)工作積累經(jīng)驗(yàn)。
由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售容易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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